Flakonlarni tozalash ta'sirini tasdiqlashda ko'rinadigan begona moddalar bo'yicha qoidalar

Penitsillin idishlarini tozalash samaradorligini tasdiqlashda "ko'rinadigan begona moddalar" odatda yalang'och ko'zga ko'rinadigan har qanday begona narsalar yoki qoldiqlarni anglatadi. Bu yuvish paytida to'liq olib tashlanmagan qoldiqlar, masalan, detarjan qoldiqlari, mikrob qoldiqlari yoki tozalangan penitsillin idishlarida bo'lmasligi kerak bo'lgan boshqa moddalar bo'lishi mumkin.

Tozalash samaradorligini tasdiqlash uchun standartlar va qoidalar odatda tegishli qoidalar, farmatsevtika sanoati standartlari yoki kompaniyalarning ichki sifat menejmenti talablari bilan belgilanadi. Odatda, ko'zga ko'rinadigan begona moddalarni tekshirish vizual tekshirish orqali amalga oshiriladi, bu esa operatorlardan penitsillin idishlarining ichki va tashqi qismlarini etarli yorug'lik ostida ko'rinadigan begona moddalar yo'qligini tekshirishni talab qiladi.

Tozalash samaradorligini tasdiqlash jarayonida penitsillin idishlarining yaxshilab tozalanishi, gigiena talablariga javob berishi va keyingi dori-darmonlarni to'ldirish yoki boshqa ilovalar uchun xavfsiz ishlatilishini ta'minlash uchun odatda maxsus operatsion tartib-qoidalar va tekshirish standartlari o'rnatiladi.

Muayyan standartlar yoki qoidalar bo'yicha qo'shimcha ma'lumot olish uchun tegishli farmatsevtika ishlab chiqarish sifatini boshqarish spetsifikatsiyalariga murojaat qilish yoki sifat nazorati uchun mas'ul bo'lgan mutaxassislar bilan maslahatlashish tavsiya etiladi.

1. Qabul qilish mezonlari:Qabul qilish mezonlari har bir shishada 2 tagacha ko'rinadigan begona jismga ruxsat etilsa, har bir shishada ko'rinadigan begona moddalar bo'lsa ham, yakuniy mahsulot belgilangan mezonlarga javob bersa, ko'rinadigan begona moddalar tekshiruvidan o'tishi mumkin.

2. Ko'rinadigan begona jismga qo'yiladigan talab:Kümülatif ta'sirlar tufayli, ishlab chiqarish jarayonining har bir oldingi bosqichi yakuniy mahsulotgacha ko'rinadigan begona moddalarni ta'minlamasligi va umumiy qabul qilish tezligini ta'minlashi muhimdir.

3. To'xtatuvchi fikrlarni kiritish:Tayyor mahsulot va tekshirish jarayoni o'rtasidagi standartlarning muvofiqligini ta'minlash uchun tozalashni tekshirishda penitsillin idishlari va tiqinlar uchun ham e'tiborni o'z ichiga olishi juda muhimdir.

4. Standart tekislash:Standartlar yukni kamaytirish maqsadiga zid bo'lgan mustaqil talablardan qochib, tayyor mahsulot uchun belgilangan standartlarga mos kelishi kerak. Faollashgan ko'mir va natriy xlorid kabi turli xil tozalash vositalari turli standartlarni talab qilishi mumkin.

5. Farmakopiya standartlari:Farmakopeya standartlari tayyor mahsulotlarga taalluqli bo'lsa-da, kompaniyalar ko'pincha o'z qoidalarini o'rnatadilar. Misol uchun, birinchi navbatda ko'rinadigan begona moddalarni in'ektsiya qilish mumkin bo'lgan mahsulotlarni tekshirish (masalan, 100 ml uchun 2 tadan ko'p bo'lmagan ko'rinadigan begona jismlar), so'ngra penitsillin shishasi va tiqinni yig'ish paytida tekshirilishi mumkin. Suvga cho'mish to'g'ri kelmasligi mumkin.

6. Spetsifikatsiya sozlamalari:Spetsifikatsiyalar har bir partiya yoki birlikdagi begona jismlar soni bo'yicha batafsil chegaralarni, sifat talablariga muvofiqligini ta'minlaydigan zarrachalar uchun qo'shimcha o'lchamli spetsifikatsiyalarni ko'rsatishi mumkin.

7. Jarayon integratsiyasi:Yuvilgan idishlar yakuniy mahsulot sifatiga ta'sir qilsa-da, ular yakuniy mahsulotni tashkil etmaydi. Keyingi 100% yorug'lik tekshiruvlari ko'rinadigan begona moddalar bilan barcha nuqsonli mahsulotlarni yo'q qilishi mumkin. Biroq, dastlabki bosqichlarda ifloslanishni minimallashtirish keyinchalik yuqori hosil va sifatni qo'llab-quvvatlaydi. Mikrobial yuklarning sterilizatsiya kabinasi samaradorligi va mikrofiltratsiyaga ta'siri kabi standartlarni belgilashda uskunaning imkoniyatlarini, kutilayotgan rentabellik maqsadlarini va tekshirish imkoniyatlarini hisobga olish juda muhimdir.