Maxsus xususiyatlarga ega bo'lgan dori vositalarining toifalari va navlari

GMP ning 2010 yilgi versiyasida maxsus xususiyatlarga ega bo'lgan dori vositalarini o'z ichiga olgan ishlab chiqarish maydonlarini loyihalash bo'yicha aniq talablar qo'yildi. 46-modda ishlab chiqarish maydonlarini oqilona loyihalash, joylashtirish va ulardan foydalanish bo'yicha oltita aniq talablarni belgilaydi, ulardan to'rttasi birinchi navbatda maxsus xususiyatlarga ega dori vositalariga qaratilgan. Asl matnda ushbu dorilarning o'ziga xos tasnifi yoki turlari mavjud emasligi va qo'shni maqolalar o'rtasida o'xshashlik mavjudligi sababli, ko'plab korxonalar ushbu tushunchalar bilan bog'liq bo'lgan tartibni loyihalash jarayonida tushunmovchiliklarga duch kelishdi. Keyingi munozarada men ushbu fikrlarga aniqlik kiritishni va tanqid va tuzatishlarni olqishlashni maqsad qilganman.

"Maxsus xususiyatlarga ega dori vositalari" huquqiy tushuncha emas va "Dori vositalarini boshqarish to'g'risida"gi qonunda "maxsus dori vositalari" ta'rifiga aloqasi yo'q. GMP atamalarida "maxsus xususiyatlarga ega dorilar" yuqori sezuvchanlik, yuqori faollik, yuqori toksiklik (sitotoksik moddalar), gormonlar va biologik preparatlar kabi dori-darmonlarni anglatadi. Ushbu dorilar ishlab chiqarish jarayonida ifloslanish va o'zaro kontaminatsiyani minimallashtirish, shuningdek ishlab chiqarish maydonlarida ishlaydigan xodimlarning sog'lig'ini himoya qilish uchun sxemani loyihalash va jihozlarni ta'minlashda choralar ko'rishni talab qiladi. Dori vositalarining o'ziga xos assortimenti o'zgarib turadi va tegishli bo'limlarga ko'ra, kompaniyalar farmakologik va toksikologik ta'sirlar, normal dozalar, ma'lum va noma'lum yon ta'sirlarning og'irligi, fizik-kimyoviy xususiyatlar (masalan, eruvchanligi), yo'l kabi omillarga asoslangan tegishli nazorat va himoya choralarini belgilaydi. administratsiya va so‘rilish yo‘llari.

Misol uchun, GMP atamasida "yuqori sezgir dorilar" hozirda penitsillin sinfidagi dorilar bilan cheklangan. Penitsillin bilan solishtirganda ancha barqaror va allergik reaktsiyalar kam uchraydigan sefalosporinlar kabi boshqa dorilar yuqori sezgir dorilar toifasiga kirmaydi. Penitsillin antibiotiklari tabiiy penitsillinlar va yarim sintetik hosilalarni o'z ichiga olgan keng doiradagi dori-darmonlarni o'z ichiga oladi.

"Yuqori faol kimyoviy preparatlar" haqida na akademik, na me'yoriy jihatdan aniq ta'rif yo'q. Odatda bu juda past konsentratsiyalarda ham kuchli biologik ta'sirga ega bo'lgan dorilarga tegishli bo'lib, ular tozalash va saqlashda qiyinchiliklar tug'diradi. "Juda faol" ning talqini va ko'lami turlicha bo'lib, kompaniyalarga maxsus ob'ektlar zarurligini aniqlash uchun xavflarni baholash tavsiya etiladi.

GMPdagi "yuqori zaharli dorilar" atamasi giyohvand moddalarga oid qoidalardagi "toksik dorilar" yoki "dorivor toksik dorilar" kabi tushunchalarga mos kelmaydi. Dorivor toksik dorilar, agar noto'g'ri ishlatilsa, zaharlanish yoki o'limga olib kelishi mumkin bo'lgan potentsial, jumladan mishyak, simob va ba'zi raqamli glikozidlar kabi moddalar bilan tavsiflanadi. Kimyoviy sanoatdagi zaharli moddalarning tasnifi farmatsevtik kontekstdagi kuchli zaharli dori vositalaridan farq qiladi.

Farmatsevtika GMP boshqaruvida "yuqori zaharli dorilar" birinchi navbatda muhim biologik xavfga ega bo'lgan va teri bilan aloqa qilish yoki nafas olish orqali zarar etkazishi mumkin bo'lgan, reproduktiv, siydik, jigar va buyrak tizimlari kabi organlarga ta'sir ko'rsatadigan va teratogenlik xavfini tug'diradigan sitotoksik dorilarni nazarda tutadi. yoki reproduktiv zarar.

"-laktam tuzilmasi dorilar" toifasiga penitsillin antibiotiklari, sefalosporinlar va atipik -laktam antibiotiklari kiradi. Penitsillin turlari yuqori sezgir dorilar ostida muhokama qilingan bo'lsa-da, sefalosporinlar va atipik -laktamlar sefalosporin, karbapenem, oksasefem, oksapenem, penem va monotsiklik kabi turli kichik sinflarni o'z ichiga oladi.

Biologik mahsulotlar mikroorganizmlar, hujayralar, hayvonlar yoki inson to'qimalari va suyuqliklaridan tayyorlangan, kasalliklarning oldini olish, davolash va tashxislashda ishlatiladigan mahsulotlarni, shu jumladan vaktsinalar (jumladan, toksoidlar), antitoksinlar va antiserumlar, qon mahsulotlari, sitokinlar, o'sish omillari, fermentlar va boshqa biologik moddalarni o'z ichiga oladi. faol tayyorgarlik. GMP bo'yicha biologik mahsulotlar ishlab chiqarishga qo'yiladigan dizayn talablari o'ta sezgir dori vositalariga qo'yiladigan talablarga o'xshaydi, ammo shuni ta'kidlash kerakki, barcha biologik mahsulotlar maxsus jihozlarni talab qilmaydi.

"Ma'lum gormonlarni o'z ichiga olgan kontratseptiv preparatlar" qisqa muddatli og'iz kontratseptivlari, uzoq muddatli og'iz kontratseptivlari, in'ektsion kontratseptivlar va favqulodda kontratseptivlar kabi ovulyatsiyani bostiradigan estrogen va progestin birikmalarini o'z ichiga olgan mahsulotlarni nazarda tutadi.

GMPdagi "ba'zi gormonlar" atamasi kontratseptiv preparatlarda qo'llaniladiganlardan boshqa gormonlarni o'z ichiga oladi. JSST ko'rsatmalari gormonal dorilarning keng doirasini o'z ichiga oladi.